目前医疗器械流通企业经营状况如何？随着医药经济市场的发展。经营数量逐步增多了，但经营质量不容乐观，经营状况存可以说是小、散、乱。据不完全统计目前全国二类、三类医疗器械经营企业约为45万家，其中经营二类的企业与经营三类的企业比例将近3:1，其中有关数据表明医疗器械经营企业由2015年的18万家，增长到2016年的33万家，仅仅一年的时间就将近翻了倍。主要原因有几点；

    一、简政放权

    由于上层政策的影响，国家简化各项行政审批，2014年修订的医疗器械经营监督管理办法的出台，简化了对经营二类医疗器械的审批，提出了对经营二类医疗器械的企业采用备案方式，获取第二类医疗器械经营备案凭证即可经营。自此，二类医疗器械经营企业如雨后春笋，拔地而起。且通过加强事中事后监管的方式进行管理，让更多的企业有机会先进入医疗器械的行业。而对于申请第三类医疗器械经营的，虽仍要获取医疗器械经营许可证。但它是归由各地市进行审批和监管，想必不会过多影响到其数量的增长。

    二、投资转移

    随着药品两票制在全国的落地执行。药品经营企业在药品经营上可以说是举步维艰，作为药品搬运工的经营企业来说，若未争取到生产企业的配送权，两票制的执行无疑就是取消了他们作为搬运工的资格。而目前对医疗器械的经营未正式全面实行两票制，于是企业资金投入就往医疗器械经营进行转移，担任医疗器械的搬运工。

    三、风险转移

    随着药品新政策的不断出台，监管形势的严峻，流通的监管可以说是没有最严，只有更严。2015年开展的飞检至今，让所有药品经营企业都绷紧神经，不按规范经营的风险增大。为降低经营药品所带来的风险，更多的药品经营企业放弃或减少了药品的经营，借着原有的资源，逐步转向了医疗器械的经营。

    四、政策收紧，企业数量增长或将会放慢

    纵观近几年的关于医疗器械的相关法律法规。2016年的整治医疗器械流通领域经营行为的通知，内容提到的八点自查，每一点都是企业经营的关键；而同年出台的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》将冷链医疗器械的经营管理明确规范起来，填补了冷链医疗器械经营监督的空白；2017年出台的《医疗器械网络销售监督管理办法》，则是把线下线上监管结合，打断了企业想通过网络销售钻法规空子的念头。今年出台的《严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》则是把经营到使用环节都纳入重点整治的范围、且明确把经营关注度高、大量使用注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品作为严查产品。一系列法规的出台都表明国家层面对医疗器械经营监管逐渐往更规范化，更严格的要求进行。

    随着法规的不断完善及监管的逐步深入，企业该如何适应监管，规范自身经营？以下几点是关键：

    一、场地及范围经营管理

    经营场所必须是依法经过批准的的场所，不能私自设经营办公场所或库房，私自变更办公场所及库房地址，私自扩大经营范围。

    二、企业资质及产品经营管理

    需与具备合法资质的企业或单位进行业务合作。不得经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的，不得经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

    三、经营类别及产品管理

    重点管理以无菌类、植入材料和人工材料类、体外诊断试剂类、角膜接触类、设备仪器类、计划生育类的医疗器械。保证经营过程中的合法资质、仓储管理、质量追溯、冷链储存及运输、售后管理符合规范要求。

    最后，面对多变的政策变动，监管态势的严峻，企业仍需提高合规意识，才能在医药市场中走的更远。