2018年3月15日，广东省食品药品监督管理局发布了《药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》，以下简称《办法》，文件的发布大前提是为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），意味着这是以深化药品流通体制改革的政策为导向所作出的具体实施规定。

然而，《办法》正式落地前，就采用征求意见稿方式，进行了两次意见的征求，可以推测，一旦有相关医药改革或医药监管政策的出台，对全国46万家零售药店都会产出一定影响，更不用说对于一个药店基数约为5万多家的人口大省产生的影响，必将会对广东药品零售行业的发展产生重大影响，对整个广东医药终端市场态势甚至全国的医药流通形态产生较为大的影响。且我们看到此办法采用试行方式推行，有效期为3年，可以看出，这又是医药改革环节中一个重要的探索。

在2016年8月26日，国家食品药品监督管理总局发布的《中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报》，以下统称为《通报》，中就提到，下一步，结合深化药品流通体制改革的政策导向，对现有药品批发企业进行分级分类管理，研究零售药店分级管理制度，制定相应管理办法。时隔不到2年，广东省药监局就推出了零售药店的分级分类管理办法。然而，纵观全国，零售药店实行分级管理的省份虽并不多，广东也不是先例，但早在2008年江西省就根据零售药店经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件把零售药店分为一级、二级、三级。

此次的分级分类管理办法，全文从总则、分级分类、机构人员、设施设备、管理制度、附则共六章5867个字对零售药店分级分类管理进行了明确的规定。新出台的广东省零售药店分级分类管理又有哪些亮点？

分级分类内容依据。根据药店设置条件、药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围，从小到大分为一类店、二类店、三类店。分级则按企业风险级别，从小到大依次分为A级、B级、C级和D级。也即，你的企业若纳入D级监管，代表着你的企业存在高风险。

没有永远的好学生，也没有绝对的坏学生。《办法》中提到分级分类实施动态管理，可能你核定时为三类店，但由于你日常经营未规定要求，你就会被降级处理，甚至是被纳入药品安全黑名单。相反，你核定时为一类店，只要你满足经营要求，向相关部门提出申请，你也可晋级为三类店。

分类与经营范围划分。一类店经营范围限定为非处方药；二类店经营范围限定为非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外），《药品经营许可证》经营范围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样，同时注明上述必须凭处方销售的药品除外的类别；三类店经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。经批准三类店还可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。

人员配置与经营类别相适匹配。一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员；二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员；三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，）和2名药师或以上职称的药学技术人员。

营业场所面积及执业药师配备要求。用于药品经营的营业场所使用面积不少于40平方米，珠三角地区不小于60平方米。药品营业场所面积每超出开办标准100平方米（不足100平方米的按100平方米计），需增加1名执业药师。

      按药品包装标示储存要求进行陈列储存。阴凉药品需设置阴凉柜或阴凉区，冷藏药品需有冷藏柜或冷藏箱。

      计算机系统满足药品电子监督的实施条件。意味着，零售药店也要向药品批发企业一样，进行购销存数据在广东省局的上传。

      中药饮片陈列于销售。有功能主治声称包装的中药饮片等药品不得置于非药品区域，此规定，界定了部分既是食品又是药品的中药饮片的陈列要求；而对于中药饮片应置于原包装内销售，未销售完的原包装不得弃置的规定则是为了更好的做到药品可追溯。

分级分类管理的推行会对广东药品零售药店乃至整个药品零售行业产生哪些影响？

增加了药学技术人员流动性。按照要求，三类店若有经营中药饮片则至少要有4名药学技术人员，其中需要有一名执业中药师或中药师。也即做到了术业有专攻，西药师用于西药经营，中药师用于中药经营。无疑，提升了西药师的存在价值，同时会使得更多的药学技术人员会往二类店及三类店流动。

促进药店经营品种品规的优化。一、二、三类店经营对经营范围及经营类别有要求。药品属于哪类店，其就有对应的范围和经营品种品规。

对药品批发企业的销售渠道及区域产生影响。按一类店、二类店、三类店进行划分，将会导致更多具有经济基础的药店成为三类店，且该类店更多是布局在经济发展好的城市，所需品种类别、数量更多这将会引导更多批发销售企业或明星产品往这些城市的这类药店销售。

广东省出台的零售药店分级分类管理落实了《通报》中对零售药店分级管理的制度，谁会拿到第一张注明着一类或二类或三类的《药品经营许可证》，我们翘首以待。同时，药品批发企业的分级分类管理也许也已经在向我们走来的路上了。